1. ISO 13485:2016 là gì?
ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp thiết bị y tế.
ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu, định luật và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình hiệu quả.
2. Đối tượng áp dụng?
Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.
- Ví dụ các đơn vị sử dụng như: Đơn vị sản xuất găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…
- Tham khảo Danh sách khách hàng tư vấn ISO 13485 tại AMSs.
– ISO 13485 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
– Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485: Tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm được tạo ra đảm bảo an toàn, thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
3. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?
- Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
- Nâng suất lao động tăng.
- Và rất nhiều lợi ích khác…
4. Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 như thế nào?
Cấu trúc ISO 13485 được chia thành 8 phần. Ba phần đầu tiên là phần giới thiệu, năm phần cuối là các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng.
Cụ thể:
- Phạm vi áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016
- Tài liệu viện dẫn.
- Thuật ngữ và định nghĩa.
- Hệ thống quản lý chất lượng.
- Trách nhiệm của lãnh đạo.
- Quản lý nguồn lực.
- Tạo sản phẩm.
- Đo lường, phân tích và cải tiến
5. Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật
Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định :Nghị định 36/2016/NĐ-CP Quản lý thiết bị y tế – ISO 13485
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
“Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”
Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
Liên hệ ngay để được chuyên gia AMSs tư vấn, giải đáp thêm về ISO 13485!
